YPrime führt eine Advanced eCOA Oversight ein, um die Verantwortlichkeit der Prüfer und die Sicherheit der Teilnehmer zu stärken

Die neue Funktionalität entspricht den Anforderungen der EMA, FDA und ICH E6(R3) hinsichtlich der dokumentierten Überprüfung, Bestätigung und Freigabe von Teilnehmerdaten durch den Prüfer

MALVERN, Pa., Oct. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- YPrime, ein bewährter Marktführer im Bereich der klinischen Studientechnologie, gab heute die Einführung seiner Funktion Advanced eCOA Oversight bekannt – eine wichtige Erweiterung seiner eCOA-Plattform, die darauf ausgelegt ist, die Überprüfung und Bestätigung von Teilnehmerdaten durch die Hauptprüfer (Principal Investigators, PIs) zu vereinfachen und zu verbessern.

Aktuelle Aktualisierungen der EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen¹ und der ICH E6(R3)² betonen, dass die Aufsicht durch den Prüfer dokumentiert, nachvollziehbar und nachweisbar sein muss, einschließlich der elektronischen Überprüfung und Bestätigung der Studiendaten zu vorab festgelegten Meilensteinen. Diese Rahmenwerke unterstreichen die Verantwortung des Prüfers, die Datenintegrität zu wahren, die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten und die Richtigkeit und Vollständigkeit der an die Sponsoren übermittelten Daten zu bestätigen.

YPrimes Advanced eCOA Oversight erfüllt diese sich weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen, indem es einen konformen, überprüfbaren Signatur-Workflow direkt in die eCOA-Plattform integriert.

Die Funktionalität unterstützt:

• Zurechenbare Signaturen: Jede elektronische Unterschrift ist sicher mit dem jeweiligen Prüfer verknüpft, wodurch die Konformität mit 21 CFR Part 11 gewährleistet ist.
• Funktion zur erneuten Signatur: Wenn Daten nach der vorherigen Freigabe geändert werden, fordert das System den PI automatisch auf, diese zu überprüfen und erneut zu signieren, um die Kontinuität und Rückverfolgbarkeit der Daten zu gewährleisten.
• Nachweisbare Aufsicht: Die Prüfer können die Teilnehmerdaten nach Belieben innerhalb der eCOA-Plattform überprüfen und bestätigen.
• Prüfungsbereite Berichterstellung: Überwachungsberichte erfassen die Überprüfung elektronischer Daten, den Signaturverlauf, Zeitstempel und Datenänderungen für Inspektions- oder Einreichungszwecke.

„Die Advanced eCOA Oversight von YPrime stellt die nächste Evolutionsstufe unserer eCOA-Plattform dar und bietet Prüfern und Sponsoren mehr Transparenz, einen schnelleren Zugriff auf verifizierte Daten und einen effizienteren Weg zur Durchführung von Studien“, so Ian Lennox, Chief Executive Officer bei YPrime. „Dies ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie wir weiterhin die Anforderungen von Standorten und Aufsichtsbehörden vorwegnehmen und gleichzeitig die Durchführung von Studien mit größerer Zuversicht und Kontrolle ermöglichen.“

Durch die Digitalisierung des PI-Bestätigungsprozesses macht YPrime manuelle Druck- und Unterschriftsabläufe überflüssig, die klinische Forschungsstandorte seit langem belasten. Prüfer können nun ihre regulatorischen Pflichten innerhalb eines einzigen, sicheren Systems erfüllen, das jede Überprüfung und Bestätigung in Echtzeit aufzeichnet.

„Die Aufsichtsbehörden machen deutlich, dass die Überwachung durch Prüfer nachvollziehbar, zuordenbar und elektronisch erfolgen muss“, erklärte Aubrey Verna, Senior Product Director of eCOA bei YPrime. „Diese Funktion gewährleistet, dass diese Erwartungen erfüllt werden, indem sie die Überwachung optimiert und gleichzeitig ein Höchstmaß an Compliance und Datenintegrität gewährleistet.“

Diese Einführung unterstreicht das Engagement von YPrime für Innovationen, die die Einhaltung von Vorschriften und operative Exzellenz fördern und gleichzeitig die Erfahrung für Teilnehmer und Prüfstellen verbessern. Die jüngsten Verbesserungen von eCOA – darunter die KI-gestützte eCOA-Lokalisierung von YPrime, automatisierte Datenänderungsformulare (DCF) und die Integration von Blutzuckermessgeräten – unterstreichen die Mission des Unternehmens, Wissenschaft und Gesundheit voranzubringen, indem klinische Studien vereinfacht werden, Sponsoren in die Lage versetzt werden, schneller zu starten, und eine höhere Datenqualität sowie eine stärkere Einbindung der Teilnehmer erreicht werden.

YPrime wurde kürzlich in der Everest Group’s 2025 eCOA PEAK Matrix® Assessment als führendes Unternehmen ausgezeichnet. Damit wird die bewährte Fähigkeit des Unternehmens gewürdigt, skalierbare, hochwertige eCOA-Lösungen anzubieten, die den Anforderungen an Geschwindigkeit und Komplexität der heutigen globalen klinischen Studien gerecht werden. Diese neueste Version baut auf dieser Führungsposition auf und demonstriert das kontinuierliche Engagement von YPrime für Innovationen im Bereich klinischer Studien. YPrime wurde bereits 2024 von der Everest Group als Vorreiter im Bereich Patientenbindung ausgezeichnet, was das Engagement des Unternehmens für die Entwicklung digitaler Tools unterstreicht, die klinische Studien intuitiver, patientenorientierter und effizienter gestalten.

Quellen:

^{1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-trials_en.pdf
2. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf}

Über YPrime
YPrime vereinfacht klinische Studien mit eCOA, IRT und eConsent-Lösungen, die Geschwindigkeit, Flexibilität und Qualität vereinen. Die eCOA-Plattform von YPrime verbessert die Patienten-Compliance durch eine intuitive Anwendung und ein benutzerfreundliches Design, rationalisiert die Arbeitsabläufe vor Ort durch ein leistungsstarkes eCOA-Portal, integriert sich nahtlos in vernetzte Geräte und unterstützt Sponsoren mit Dashboards für bessere Entscheidungen. Die KI-gestützte Lokalisierung von eCOA beschleunigt die Globalisierung, während vorvalidierte und konfigurierbare eCOA- und IRT-Lösungen einen schnelleren Studienstart mit Qualitätsmetriken über dem Branchenstandard ermöglichen. YPrime genießt das Vertrauen sowohl führender Pharmaunternehmen als auch aufstrebender Biotech-Firmen und verbindet fundierte Branchenexpertise mit Innovation, um zuverlässige Lösungen zu liefern. Mit fast zwei Jahrzehnten nachweisbarer Erfolge, Lösungen in über 250 Sprachen und Support in mehr als 100 Ländern ist YPrime Ihr Partner für die verlässliche Bewältigung klinischer Forschungsherausforderungen. Besuchen Sie www.yprime.com oder senden Sie eine E-Mail an marketing@yprime.com.

Medienkontakt
Grazia Mohren
Senior Vice President, Marketing, YPrime
marketing@yprime.com

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